A Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. tem o prazer de anunciar um acordo com a Avanir Pharmaceuticals, Inc. (“Avanir?) no qual a Otsuka America, Inc., uma filial dos EUA, compra a Avanir por US$ 3,5 bilhões em uma proposta de aquisição à vista. O contrato foi assinado em 2 de dezembro, horário do Japão.
Avanir Pharmaceuticals
A Avanir é uma empresa biofarmacêutica especializada em doenças do SNC (sistema nervoso central). Foi fundada em 1988, na Califórnia do Sul, e emprega cerca de 500 pessoas. A Avanir desenvolveu e lançou o NUEDEXTA(bromidrato de dextrometorfano e sulfato de quinidina) em cápsulas de 20 mg/10 mg nos EUA, em fevereiro de 2011, como o primeiro e único tratamento aprovado para a doença neurológica labilidade pseudobulbar (LPB). As vendas de NUEDEXTA no período de doze meses de julho de 2013 a junho de 2014 foram de US$ 94 milhões, um aumento de 50% em relação ao período do ano anterior.
A Avanir comercializa o NUEDEXTA nos EUA por meio da sua própria organização de vendas com mais de 300 representantes , 150 dos quais foram contratados recentemente para acelerar o crescimento contínuo do NUEDEXTA para LPB. As investigações da empresa incluem doença de Alzheimer, doença de Parkinson, enxaqueca e outras indicações para o SNC. A promissora nova entidade química AVP-786, com uma indicação para agitação associada à doença de Alzheimer, está sendo preparada para entrar em estudos clínicos de fase III.
Objetivos da aquisição
A aquisição da Avanir trará à Otsuka três valores distintos: 1) NUEDEXTA, criado para tratar a doença neurológica LPB, pouco reconhecida; 2) o composto em fase avançada de investigação AVP-786 em desenvolvimento clínico para tratar a agitação associada com a doença de Alzheimer; 3) O desenvolvimento clínico e a experiência comercial em doenças neurológicas da Avanir, que complementa os recursos da Otsuka em doenças psiquiátricas. Estes acelerarão a estratégia de expansão existente da Otsuka na área neurológica, ampliando o seu portfólio global de SNC, inclusive nas áreas psiquiátricas e neurológicas, apoiando o crescimento de curto e médio prazo.
Esta aquisição é compatível com a filosofia de investimento do grupo Otsuka: investir em empresas e negócios com o qual podemos compartilhar uma filosofia de gestão comum, recursos humanos, produtos e tecnologia para melhorar o valor corporativo, e investir com perspectiva de longo prazo. A aquisição está baseada nos conceitos de criatividade eprova através de execuçãoque a Otsuka preza.
Criatividade e prova através de execução
A Avanir aceitou com sucesso o desafio de criar, desenvolver e comercializar um fármaco em uma nova categoria de doença LPB, para a qual não existia tratamento aprovado. A abordagem para a criatividade da Avanir é muito compatível com a da Otsuka. A primeira demonstrou pontos fortes em doenças neurológicas como a LPB, enquanto a segunda tem demonstrado pontos fortes em doenças psiquiátricas como esquizofrenia, episódios mistos e maníacos de transtorno bipolar I e tratamento adjuvante de transtorno depressivo maior. Além disso, a adição ao Otsuka Group do Astex Pharmaceuticals da Cambridge Research Institute em outubro de 2013, com sua tecnologia de descobertas de fármacos à base de fragmentos, reforçará a capacidade integrada das três empresas, acelerando e fortalecendo as oportunidades no campo do SNC.
NUEDEXTA, um tratamento para LPB (labilidade pseudobulbar), uma doença neurológica
LPB é uma condição neurológica caracterizada por explosões perturbadoras de riso e/ou choro súbitos e incontroláveis, que muitas vezes são contrários ou exagerados em relação ao estado de humor do paciente. Como resultado, muitas das pessoas afligidas com LPB mostram uma piora significativa nas medidas do estado padrão de saúde, e comprometimentos nas funções ocupacionais e sociais, muitas vezes levando ao isolamento social. O LPB ocorre com efeito secundário a uma variedade de condições neurológicas, tais como a lesão traumática cerebral (LTC), esclerose múltipla (EM), esclerose lateral amiotrófica (ELA), doença de Parkinson, acidente vascular cerebral e doença de Alzheimer. Quando estes transtornos danificam as áreas do cérebro que regulam a expressão emocional normal, eles podem levar a episódios incontroláveis e perturbadores de choro e risos.
Nos EUA, o número potencial de pacientes é estimado em cerca de dois milhões de pessoas. A doença foi negligenciada durante muitos anos devido à ausência de um tratamento aprovado. NUEDEXTA é uma combinação inovadora de dois componentes bem caracterizados: bromidrato de dextrometorfano (20 mg), o ingrediente ativo no sistema nervoso central, e sulfato de quinidina (10 mg), um inibidor metabólico que estimula as concentrações terapêuticas de dextrometorfano. O dextrometorfano age nos receptores sigma-1 e NMDA no cérebro, embora o mecanismo no qual o NUEDEXTA exerce os efeitos terapêuticos nos pacientes com LPB seja desconhecido.
Desenvolvimento de fármaco para agitação associada à doença de Alzheimer
Até 50% dos pacientes com doença de Alzheimer apresentam agitação, que pode se manifestar como abuso verbal, confusão e agressão.Sintomas comportamentais relacionados à demência, incluindo agitação, aumentam a carga dos cuidadores e podem ser extremamente angustiantes para o indivíduo, à família e aos cuidadores. Estes distúrbios comportamentais têm sido associados com um declínio cognitivo mais rápido, institucionalização e aumento da sobrecarga do cuidador.
A Avanir continua a desenvolver um programa clínico para o tratamento da agitação na doença de Alzheimer, uma complicação que atualmente carece de qualquer tratamento eficaz e seguro. A Avanir apresentou os resultados do estudo de fase II da prova de conceito na reunião anual da American Neurological Association em outubro de 2014. A Avanir espera se reunir com a FDA no início de 2015 para discutir o avanço do programa.
Plano de gestão de médio prazo
No plano de médio prazo da Otsuka, a área de SNC, incluindo pesquisa e desenvolvimento global, é uma das áreas de prioridade da empresa. A aquisição da Avanir reforçará o portfólio de negócios da Otsuka com NUEDEXTA e AVP-786. As áreas psiquiátricas e neurológicas construirão o negócios de SNC da Otsuka que explorará novas sinergias de investigação e desenvolvimento por meio de vendas e marketing. Estes servirão tanto como uma fonte de crescimento de curto e médio prazo, com contribuições para crescimento das receitas do NUEDEXTA , a partir de 2015 , e de fluxo de caixa da Avanir a partir de 2016.
Estratégia em SNC da Otsuka Pharmaceutical
A busca de pesquisa e desenvolvimento no campo de SNC da Otsuka por 25 anos resultou na introdução do ABILIFY(aripiprazol) como o primeiro agonista parcial da dopamina Ddo mundo nos Estados Unidos, em 2002, para o tratamento de esquizofrenia. Em cooperação com a Bristol-Myers Squibb, foram desenvolvidas indicações adicionais nos anos subsequentes em áreas como episódios mistos e maníacos de transtorno bipolar I, e como terapia adjuvante de transtorno depressivo maior. Em 2011, a Otsuka formou uma aliança de longo alcance com a empresa dinamarquesa Lundbeck para ampliar as atividades de SNC no Japão, EUA, Europa e Ásia. A aliança lançou o Abilify Maintena(aripiprazol suspensão injetável de liberação prolongada para uso intramuscular), um tratamento injetável para esquizofrenia administrado uma vez por mês, nos EUA em 2013 e na UE em 2014. A Otsuka continua a expandir a sua presença na área de doenças psiquiátricas.
Com esta aquisição, a Otsuka está expandindo o seu alcance terapêutico na área neurológica que inclui muitas doenças como a demência do tipo Alzheimer, esclerose múltipla, doença de Parkinson e esclerose lateral amiotrófica, onde há a grande necessidade médica para novos agentes terapêuticos e onde os pacientes e prestadores de serviços de saúde estão muitas vezes insatisfeitos com as opções terapêuticas disponíveis atualmente.
Existem muitos obstáculos de pesquisa e desenvolvimento em doenças do SNC. Os mecanismos de ação de drogas não são muitas vezes totalmente compreendidos, e os modelos de experimentação animal não são necessariamente indicadores precisos de eficácia em doenças humanas. Apesar destes obstáculos, muitos novos alvos de proteína foram identificados como alvos para doenças do SNC nos últimos anos. A inclusão da Astex Pharmaceuticals ao Otsuka Group trouxe junto o Cambridge Research Institute desta empresa. A tecnologia inovadora de descoberta de fármacos à base de fragmentos do instituto é bem adaptada para identificar alvos de proteína com o uso de técnicas de rastreio de baixo peso molecular, permitindo a criação de compostos candidatos em um curto período de tempo.
Ao vincular o desenvolvimento clínico e recursos de vendas e marketing da Avanir, o Cambridge Research Institute da Astex, e o Instituto de pesquisa Qs (para descoberta de fármacos para SNC) de Tokushima (Japão) da Otsuka, poderá ser construído um sistema integrado de desenvolvimento de fármacos no campo de SNC.
Compromisso da Otsuka Pharmaceutical com a doença de Alzheimer
A demência tipo Alzheimer, uma das necessidades médicas mais urgentes, é uma doença neurológica na qual as células nervosas do cérebro morrem gradualmente, destruindo progressivamente a cognição e outras faculdades mentais. A doença de Alzheimer é o tipo mais frequente de demência, sendo responsável por 50% a 60% dos casos de demência.Estima-se que existam mais de 30 milhões de pessoas com a doença de Alzheimer ao redor do mundo.
Conforme progressão da doença , os sintomas típicos, incluindo disfunção cognitiva, confusão e agitação progridem ao ponto do cotidiano se tornar difícil.
Otsuka vê a doença de Alzheimer como uma de suas áreas principais de foco terapêutico com múltiplos programas em vários estágios de desenvolvimento, incluindo dois compostos de fase III , visando os sintomas da doença. A inclusão do AVP-786 da Avanir está prevista para solidificar ainda mais o compromisso da Otsuka com os pacientes de Alzheimer e atender a algumas das necessidades essenciais, como a redução da agitação e de sintomas comportamentais que surgem da demência do tipo Alzheimer.
Taro Iwamoto, presidente e diretor representativo da Otsuka Pharmaceutical, comentou: “À medida que reunimos a experiência e registro histórico de negócios da Otsuka na área de doenças mentais com os pontos fortes da Avanir em doenças neurológicas, acreditamos que podemos evoluir em uma verdadeira empresa farmacêutica de SNC global. A criatividade e a execução comprovada da Avanir na descoberta e desenvolvimento de indicações médicas pouco exploradas, caracterizadas por LPB, ajustam-se perfeitamente com a cultura da Otsuka. Nós admiramos e respeitamos a visão e execução inovadora da Avanir e queremos continuar a crescer juntos”.
Keith A. Katkin, presidente e diretor executivo da Avanir Pharmaceuticals, também comentou: “Estou muito animado para ver estas duas empresas se unirem para criar uma empresa de SNC. A Otsuka é líder absoluta em psiquiatria e a Avanir em neurologia; juntas, creio que nossas empresas sejam capazes de desenvolver mais rapidamente e comercializar os medicamentos necessários para potencialmente ajudar milhões de pacientes em todo o mundo.?
Sobre NUEDEXTA
NUEDEXTA é uma combinação inovadora de dois componentes bem caracterizados: bromidrato de dextrometorfano (20 mg), ingrediente ativo no sistema nervosos central e sulfato de quinidina (10 mg), inibidor metabólico que permite as concentrações terapêuticas do dextrometorfano. NUEDEXTA atua nos receptores sigma-1 e NMDA no cérebro, embora o mecanismo pelo qual NUEDEXTA exerce os seus efeitos terapêuticos nos pacientes com LPB seja desconhecido.
NUEDEXTA – Informações de segurança importantes:
NUEDEXTA é indicado para o tratamento de labilidade pseudobulbar (LPB). LPB ocorre secundário a uma variedade de outras condições neurológicas não relacionadas e é caracterizada por episódios involuntários, súbitos e frequentes de risos e/ou choro. Os episódios de LPB ocorrem normalmente fora de proporção ou incongruentes ao estado emocional subjacente.
Estudos para apoiar a eficácia de NUEDEXTA foram realizados em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA) e esclerose múltipla (EM). NUEDEXTA não demonstrou ser seguro ou eficaz em outros tipos de instabilidade emocional que podem ocorrer normalmente, por exemplo, na doença de Alzheimer e outras demências.
NUEDEXTA e alguns outros medicamentos podem interagir, causando efeitos colaterais graves. Se você toma certos medicamentos ou tem certos problemas cardíacos, NUEDEXTA pode não ser adequado para você.
NUEDEXTA causa prolongamento do intervalo QTc. Ao iniciar o tratamento com NUEDEXTA em pacientes com risco de prolongamento do intervalo QT e taquicardia ventricular tipo torsades de pointes, a avaliação eletrocardiográfica (ECG) deve ser conduzida no nível inicial e de 3 a 4 horas após a administração da primeira dose.
As reações adversas mais comuns são diarreia, tonturas, tosse, vômitos, astenia, edema periférico, infecção do trato urinário, gripe, aumento do gama glutamil transferase e flatulência. NUEDEXTA pode causar tonturas.
Estes não são todos os riscos do uso de NUEDEXTA. Consulte a bula completa emwww.NUEDEXTA.com.
Sobre a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Otsuka Pharmaceutical é uma empresa global de saúde com a filosofia corporativa: ‘Otsuka – pessoas criando novos produtos para melhorar a saúde em todo o mundo.’ A Otsuka pesquisa, desenvolve, fabrica e comercializa produtos inovadores e originais, com foco em produtos farmacêuticos para o tratamento de doenças e produtos nutracêuticos para a manutenção da saúde no dia-a-dia.
Na indústria farmacêutica, a Otsuka é uma empresa líder na desafiadora área da saúde mental e também tem programas de pesquisa em várias doenças pouco estudadas incluindo a tuberculose, um problema significativo de saúde pública global. Estes compromissos ilustram de forma mais poderosa do que palavras como Otsuka é uma empresa de “grande empreendimento” de coração, aplicando um espírito jovem de criatividade em tudo que faz.
Numerosas sementes de inovação foram criadas por meio de nossas alianças horizontais no campo de SNC com outras empresas: Lundbeck e BMS em tratamentos psiquiátricos, e IBM e Proteus Digital Health em soluções digitais para pacientes, seus familiares, prestadores de serviços de saúde e outros cuidadores.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., que emprega aproximadamente 28.700 pessoas no mundo todo, é uma subsidiária integral da Otsuka Holdings Co., Ltd., a empresa holding do Otsuka Group com sede em Tóquio, no Japão. O Otsuka Group tem operações comerciais em 25 países e regiões ao redor do mundo, que consolidaram vendas de aproximadamente US$ 14,1 bilhões no ano fiscal de 2013 (01/04/2013 a 31/03/2014.) Otsuka Pharmaceutical convida-o a visitar o seu web site global emhttps://www.otsuka.co.jp/en/.
Sobre a Avanir Pharmaceuticals, Inc.
A Avanir Pharmaceuticals, Inc. é uma empresa biofarmacêutica concentrada em trazer medicamentos inovadores para pacientes com distúrbios do sistema nervoso central que necessitam de investigação médica elevada. Como parte do nosso compromisso, temos investido extensivamente em nossa linha de produção e nos dedicamos a promover medicamentos que podem melhorar substancialmente a vida dos pacientes e seus entes queridos. Para obter mais informações, acessewww.avanir.com. Avanir® e NUEDEXTA® são marcas registradas de propriedade da Avanir Pharmaceuticals, Inc. Todas as outras marcas registradas pertencem aos seus respectivos proprietários. AFP Leia mais em EM 11/12/2014
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